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2010年2月9日 星期
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漳州在全省率先建立药械电子监管平台

  本报讯(朱亚圣 黄志忠)漳州市食品药品监管局积极探索对药品医疗器械实行远程实时监控新手段,近日,率先在全省建立起药械电子监管平台,给执法人员装上了“法眼”,推动药械日常监管的创新发展。

  据悉,电子监管平台建有药品批发企业实时监控系统。运用CTBS远程接入技术,对全市22家药品批发企业进行实时动态监控。通过该系统,可在短时间内查明进入我市的各类药品的基本信息,为问题药品的查控、召回,假劣药品的追溯,药品突发事件的应急处置等提供信息支撑,提高了监管的准确性、针对性和时效性。在查处“马来酸替加色罗制剂”、“拉米夫定片”、“天蚕镇痛片”和“刺五加注射液”等假劣药品过程中,这一系统发挥了积极的作用。

  同时,建成医疗器械经营企业实时监控系统。通过该系统将全市38家重点医疗器械法人经营企业与监管端链接,可随时查询企业购进数量及产品流向等,并在应对医疗器械不良事件等方面发挥重要作用。该系统通过了漳州市科技成果鉴定,达到国内同类研究成果的先进水平。

  此外,还建有药品生产企业网络监管及诚信管理系统。通过该系统可对我市10家药品生产企业岗位情况、物料购进及领用情况、生产投料过程、生产关键工艺参数、原辅料及中间产品与成品的检验等5方面进行重点监控,对企业录入数据进行查询、分析、统计,并实现对企业诚信度的判定,有利于及时发现并消除药品生产质量安全隐患,增强企业执行药品生产质量管理规范(GMP)的自觉性,从源头上确保药品质量安全。

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